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dexametasona parenteral aguda para la migraña severa: meta-análisis de ensayos controlados aleatorios para prevenir la recurrencia Ian Colman. profesor asistente 1, Benjamin W Friedman. profesor asistente, médico de urgencias 2, Michael D Brown. profesor 3, Grant D Innes. profesor, la cabeza 4, Eric Grafstein. médico de urgencias 5, Ted E Roberts. profesor asistente, director 6, Brian H Rowe. profesor, director de investigación 1 7 1 Escuela de Salud Pública de la Universidad de Alberta, Edmonton, AB, Canadá Departamento de Medicina de Emergencia 2, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, Nueva York, EE. UU. Departamento 3 del Programa de Epidemiología y en medicina de emergencia, estado de Michigan Universidad, Grand Rapids, MI, EE. UU. División 4 de Emergency Medicine, Universidad de Calgary, AB, Canadá 5 Departamento de Medicina de emergencia, Providence Health Care y el hospital de San Pablo, Vancouver, BC, División 6 Canadá de Neurología, Departamento de Medicina de la Universidad de Alberta, Edmonton, AB, Canadá Departamento de Medicina de emergencia de la Universidad de Alberta, 1G1.42 Walter C Mackenzie Centre, 8440-112 Street, Edmonton, AB, Canadá T6G 2B7 correspondencia a 7: BH Rowe brian. rowe ualberta. ca Aceptado 11 de abril de 2008 Resumen Objetivo examinar la eficacia de los corticosteroides parenterales para el alivio del dolor de cabeza de migraña severa aguda y la prevención de dolores de cabeza recurrentes. Las fuentes de datos Bases de datos electrónicas (Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, MEDLINE, EMBASE, LILACS, y CINAHL), actas de congresos, guías de práctica clínica, los contactos con la industria, y la correspondencia con los autores. Criterios de selección Los ensayos controlados aleatorios en los que los corticosteroides (solo o en combinación con la terapia estándar abortiva) se compararon con placebo o con cualquier otro tratamiento estándar para la migraña aguda en adultos. Métodos de revisión Dos revisores evaluaron de forma independiente la relevancia, la inclusión y la calidad del estudio. Diferencias de medias ponderadas y los riesgos relativos se calcularon y se informaron con intervalos de confianza del 95. Resultados A partir de 666 resúmenes potencialmente relevantes, siete estudios cumplieron los criterios de inclusión. Todos los ensayos incluidos utilizaron terapia abortiva estándar y posteriormente se compararon dexametasona parenteral de dosis única con placebo, examinando el alivio del dolor y la reaparición del dolor de cabeza dentro de las 72 horas. Dexametasona y placebo proporcionado la reducción del dolor agudo similar (diferencia de medias ponderada 0,37; intervalo de confianza del 95 0.20 a 0,94). La dexametasona fue, sin embargo, más eficaz que el placebo en la reducción de las tasas de recurrencia (riesgo relativo: 0,74; intervalo de confianza del 95 0.60 a 0,90). perfiles de efectos secundarios entre los grupos de dexametasona y placebo fueron similares. Conclusión Cuando se añade a la terapia abortiva estándar para la migraña, una dosis única de dexametasona parenteral se asocia con una reducción relativa en 26 recurrencia de la cefalea (número necesario a treat9) dentro de las 72 horas. Introducción La migraña es un problema de salud frecuente e incapacitante en los adultos. Las encuestas de todo el mundo sugieren que 6 de los hombres y de las mujeres experimentan 15-17 headaches.1 migraña Estos dolores de cabeza de las principales causas de discapacidad, y en Estados Unidos el coste anual de la pérdida de productividad gama de 5.6bn 2.9bn (3,6 mil millones) a 17 mil millones .2 las personas con migraña severa aguda a menudo se presentan al servicio de urgencias unos 5 de las visitas a un servicio de urgencias son para la migraña headache.3 Muchos agentes se usan para tratar la migraña aguda grave. Las guías clínicas recomiendan sumatriptán, dihidroergotamina, ergotamina, clorpromazina, proclorperazina, y varios otras.4 5 6 7 Estos agentes son moderadamente eficaces en el alivio de la migraña aguda (aproximadamente 60-70) 8 que es, sin embargo, la migraña común para que se repita dentro de 24 a 72 horas, a menudo de igual o mayor gravedad al episodio índice. Un estudio informó que 49 de las personas tratadas para la migraña en el servicio de urgencias tenían un dolor de cabeza recurrente dentro de las 24 horas, 9 que es preocupante para el paciente y problemático para departments.10 de emergencia de hacinamiento Muchos factores pueden ser la base de la fisiopatología de la migraña, incluyendo neuronal hiperexcitabilidad, la activación del sistema trigéminovascular, y posiblemente un process.11 inflamatoria 12 13 Por tanto, la moderación de la cascada inflamatoria puede ayudar a aliviar el dolor de cabeza de migraña y prevenir su recurrencia. Una variedad de agentes anti-inflamatorios puede proporcionar beneficios a través de la mitigación de la inflamación. Los corticosteroides y los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos son los agentes más atractivos, económicos y familiares con los que poner a prueba esta hipótesis de la terapia anti-inflamatoria. El uso de corticoides en el servicio de urgencias puede variar sin embargo, los informes publicados sugieren que los corticosteroides se utilizan con frecuencia para migraine.3 severa aguda Se evaluaron las pruebas de ensayos controlados sobre la eficacia y la tolerabilidad de los corticosteroides parenterales para el alivio de la migraña aguda en adultos y la prevención de recidivas. Métodos Nuestro protocolo de estudio fue desarrollado para delinear la estrategia de búsqueda, para establecer criterios de selección juicio explícitos, para aclarar el proceso de abstracción de datos, así como para definir la analysis.14 Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, MEDLINE, EMBASE, LILACS, y CINAHL utilizando los términos de dolor de cabeza o migraña y varios términos para identificar los corticoesteroides: prednisona o metilprednisolona o hidrocortisona o dexametasona o triamcinolona Decadron o o o betametasona o prednisolona solucortef o Solu-Cortef. Términos explotaron siempre que sea posible dentro de cada base de datos. Debido al pequeño número de resúmenes pertinentes hemos eliminado todas las restricciones para los estudios asignados al azar de la base de datos busca producir una búsqueda más sensible. En Embase la búsqueda requerida que una forma de la palabra al azar tuvo que aparecer en el título o el resumen, y las formas de las palabras intravenosas o intramusculares tenido que aparecer en el texto. Además de buscar las bases de datos electrónicas Se realizaron búsquedas manuales en los resúmenes de congresos de las principales reuniones sobre la neurología, dolor de cabeza, y la medicina de emergencia durante los últimos 10 años revisados ​​guías de práctica clínica para el tratamiento de la migraña aguda búsquedas en los sitios web de alojamiento clínicos detalles de los ensayos, tesis o disertaciones y contactó compañías farmacéuticas, autores de los estudios previamente identificados, y los expertos en dolor de cabeza. Por último, se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios potencialmente relevantes para identificar estudios adicionales. Idioma de publicación y la falta de publicación no eran motivos de exclusión. Los estudios elegibles para la revisión eran ensayos controlados aleatorios de corticosteroides parenterales dadas para la migraña aguda grave en los adultos (18 años o más), junto con criterios razonables para distinguir la migraña de otros tipos de dolor de cabeza. Se incluyeron los ensayos que se realizaron sólo en un ajuste que indica que la migraña era un evento agudo y severo (departamento de emergencias o clínica para el dolor de cabeza). El suministro parenteral fue elegido porque la mayoría de los tratamientos para la migraña en el servicio de urgencias se entregan por vía intravenosa o intramuscular, para contrarrestar las náuseas y los vómitos a menudo asociados con migraine.3 El resultado primario fue considerada la recurrencia de la migraña entre 24 y 72 horas de tratamiento. Para cumplir con la definición de la migraña recurrente que requiere que la migraña original debe haber resuelto en gran medida. No todos los ensayos solucionado este problema sin embargo específicamente, ya que todos los ensayos elegibles se produjeron en los servicios de urgencias o clínicas de dolor de cabeza que supone que los pacientes no hubieran sido dados de alta sin un alivio considerable de su migraña originales. Los resultados secundarios considerados fueron la reducción en el dolor de cabeza después del tratamiento en una escala analógica visual de 10 cm, y los eventos adversos asociados con el tratamiento. Dos revisores independientes (IC y BHR) examinaron los títulos y resúmenes de los estudios elegibles. Potencialmente se obtuvieron los artículos pertinentes y dos revisores independientes (IC y MDB) revisaron los manuscritos completos para su posible inclusión. Los desacuerdos fueron resueltos por consenso. La información sobre los pacientes, los métodos, las intervenciones, los resultados y los eventos adversos se abstrae de los informes originales de los formularios en papel, al sometidas a pruebas previas especialmente diseñados por al menos dos revisores independientes (IC, MDB, y BHR). Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. Se evaluó la validez interna de los ensayos individuales utilizando Jadads escala, 15, que evalúa la asignación al azar se informó, el cegamiento y los retiros en un ensayo clínico y asigna una puntuación de 0 a 5, con las puntuaciones más altas indican una mayor calidad en la conducción o la notificación del juicio . Todos los datos se introdujeron en el programa informático RevMan (versión 4.2 para Windows IMS, Copenhague, Dinamarca). Se agruparon los resultados de los estudios que utilizaron modelos de efectos fijos, en su caso, después de la consideración de la heterogeneidad entre los ensayos. Para las variables dicotómicas se calcularon las estadísticas individuales y combinadas como riesgos relativos con intervalos de confianza del 95. Para los resultados continuos se calcularon las diferencias de medias reportadas de los ensayos individuales, y se agruparon las estadísticas como diferencias de medias ponderadas con intervalos de confianza asociados 95. Utilizamos 2 e I 2 estadísticas para probar la heterogeneidad (25, 50, y 75 en representación de baja, moderada y alta heterogeneidad) .16 Debido a la escasez de datos no siempre era posible llevar a cabo comparaciones de subgrupos previstos y análisis de sensibilidad. No hicimos una comparación de subgrupos planificado de los diferentes agentes de corticosteroides debido a que los estudios incluidos todos utilizan dexametasona. Lo hicimos, sin embargo, completamos una subgrupos a priori análisis comparó la administración intramuscular con la administración intravenosa, y los efectos fijos y aleatorios análisis de sensibilidad. Además, se realizó un análisis retrospectivo de subgrupos de dosis y la duración del seguimiento. Resultados En general, 666 resúmenes potencialmente relevantes se identificaron (fig 1). Dos revisores de forma independiente, determinaron que 18 de éstos revisión requerida del manuscrito completo y siete de los 18 criterios de elegibilidad del estudio cumplido así siete ensayos se incluyeron en esta revisión. W1-w7 No hay desacuerdos sobre la inclusión de los ensayos se produjeron entre los colaboradores. Cinco de los siete documentos primarios fueron publicados y dos eran en forma de resumen sin embargo, los datos del estudio fueron adquiridos a través de la correspondencia con el autor principal. Cuatro estudios puntuaciones de cefalea (N455) informaron las diferencias de medias en el dolor de cabeza en una escala analógica visual desde el inicio hasta el alta del servicio de urgencias. W2 W3 w5 w7 desviaciones estándar no estaban disponibles para todos los estudios y fueron imputados utilizando la mayor desviación estándar de los ensayos incluidos. Los resultados sugieren que no hay beneficio en la reducción del dolor inicial para aquellos tratamientos que incluyeron dexametasona, en comparación con el placebo (diferencia de medias ponderada 0,37; intervalo de confianza del 95 0.20 a 0,94) sin embargo, esta agrupación estudio demostró heterogeneidad moderada (I 2 46,2). A medida que el médico tratante tenía la elección del tratamiento abortivo, numerosos cointervenciones fueron utilizados y éstos no fueron asignados al azar, mientras que la asignación de corticosteroides o placebo fue al azar y se oculta. Los eventos adversos Seis de los estudios (n626) informaron sobre eventos adversos específicos. W1-W3 se encontraron W5-W7 No hubo diferencias significativas entre los grupos placebo y dexametasona para la inquietud, somnolencia, sensación de hormigueo, entumecimiento, o hinchazón (figura 3). Los pacientes tratados con dexametasona eran más propensos a tener mareos (riesgo relativo: 2,15, 0,98 a 4.74), pero menos propensos a tener náuseas (0,70, 0,48 a 1,02) u otros eventos adversos (0,50, 0,30 a 0,82). La figura 3 eventos adversos después del tratamiento de la migraña utilizando dexametasona más terapia abortiva estándar en comparación con placebo más subgrupos de terapia abortivos estándar Cuarenta y siete pacientes en un w5 estudio recibieron por vía intramuscular tratamiento, lo que permite un a priori la comparación de subgrupos con los que recibieron tratamiento por vía intravenosa en el mismo y otros estudios (N592). Para el resultado primario de la migraña recurrente, no se encontraron diferencias significativas entre la administración intramuscular (riesgo relativo: 0,59, 0,19 a la 1.81) mostraron y administración intravenosa (0,75, 0,61 a 0,91). Los análisis retrospectivos de subgrupos diferencias en el resultado primario investigó según la dosis de dexametasona y la duración del seguimiento. Los estudios que utilizan menos de 15 mg (n3) de dexametasona informaron un efecto más débil de tratamiento (riesgo relativo 0,80, 0,62 a 1,04) que los que utiliza 15 mg o más (0,67, 0,50 a 0,91) la diferencia entre estos dos grupos era, sin embargo , no significativo (P0.39 2 0,74 DF1). la evidencia más fuerte sugiere que los estudios con períodos de seguimiento más prolongados mostraron un efecto del tratamiento con dexametasona más fuerte. Los estudios con un período de seguimiento de 48 horas o menos mostraron un efecto más débil de tratamiento (riesgo relativo 0,86, 0,66 a 1,11) que aquellos con un período de seguimiento de más de 48 horas (0,61, 0,45-0,84) por otra parte, la diferencia entre estos dos grupos fue significativa (P0.037 2 4,33 DF1). Los análisis de sensibilidad Los resultados primarios no fueron influenciados por el uso de modelos de efectos fijos en comparación con los modelos de efectos aleatorios, estudios de alta calidad en comparación con los estudios de baja calidad, o los odds ratios en comparación con los riesgos relativos. Esta revisión sistemática resume la evidencia disponible para el uso de los corticosteroides parenterales en el tratamiento de la migraña aguda grave. Utilizando una estrategia de búsqueda exhaustiva para identificamos siete ensayos controlados aleatorios de alta calidad que evalúen el uso de dexametasona en la migraña aguda. Nuestros resultados sugieren que, cuando se añade a la terapia estándar abortiva, dexametasona reduce la recurrencia de la cefalea dentro de las 72 horas, y que sólo nueve pacientes necesitan ser tratados para prevenir un dolor de cabeza recurrente. La dexametasona es fácilmente disponible y familiar para los médicos en la mayoría de lugares del mundo, 17 y cuando se utiliza como una sola doseas parenterales en toda la trialsit incluido es bien tolerado, causando efectos secundarios menores. Esta revisión no apoya el uso de corticosteroides para el alivio inmediato de la migraña aguda. Pruebas de cuatro estudios incluidos sugieren que la dexametasona no reduce significativamente las puntuaciones de dolor antes del alta de un servicio de urgencias, pero que sus potenciales beneficios están más relacionadas con una reducción de la recurrencia de los dolores de cabeza. Estudios previos han encontrado que los médicos consideran que la recurrencia de los dolores de cabeza para ser un resultado menos importante del tratamiento, 18 pacientes, sino verlo como una outcomesecond muy importante sólo para completar el alivio de headache.19 Cuando se utilizó un modelo de disposición a pagar, los pacientes consideran más baja las tasas de recaída a ser el resultado de la mayor importancia, 20 lo que sugiere que los tratamientos para reducir la recurrencia de la cefalea debe ser una alta prioridad en la investigación de la migraña. Los ensayos analizados permiten aparente beneficio del tratamiento con corticosteroides para la migraña aguda grave dolor de cabeza, pero varios problemas siguen sin resolverse. Por ejemplo, debido al número relativamente pequeño de pacientes disponibles para el análisis de subgrupos no pudimos identificar las características de los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento, aunque dos estudios sugieren que el efecto del tratamiento se relaciona con la duración del dolor de cabeza y que la dexametasona puede ser más útil en pacientes con dolores de cabeza severos prolongados. w7 w3 Además, no pudo aclarar la relación entre los diferentes agentes abortivos previstas en el servicio de urgencias y las tasas de recurrencia del dolor de cabeza, ni la posible interacción entre estos diferentes agentes abortivos y dexametasona. Por ejemplo, la evidencia anterior pone de manifiesto que los opioides pueden ser menos eficaces que otros agentes como agentes abortivos y se asocia con una mayor rates.21 recaída En consecuencia, el uso de diferentes agentes abortivos primarias entre los estudios puede ser un factor de confusión importante. Un ensayo indicó que el dolor residual más grave en el servicio de urgencias se asoció con un mayor riesgo de recaída dolor de cabeza w7 estudio se justifica por lo tanto, el futuro de agentes abortivos y las tasas de recaída. Por último, a pesar de que no evaluó la eficacia de los corticosteroides orales, es posible que tengan efectos beneficiosos similares a los entregados por vía parenteral. Por ejemplo, en otras enfermedades en las que los corticosteroides han demostrado ser eficaces, como en el asma, los meta-análisis no mostraron Se aconseja una diferencia entre vías oral e intravenosa de delivery.22 Precaución en la traducción de este a la población con la migraña aguda grave como dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados recientes utilizando dexamethasone23 oral y prednisone24 no pudieron demostrar un beneficio de los corticosteroides orales cuando se añade a la terapia abortiva para la prevención de la migraña recurrente. La evidencia reciente, sin embargo, sugiere que los medicamentos orales no esteroides antiinflamatorios (naproxeno sódico 500 mg) también pueden ser eficaces en la prevención de la migraña recurrente en una atención primaria Limitaciones population.25 Esta revisión tiene algunas limitaciones. En primer lugar, a pesar de la utilización de criterios apropiados y similares para evaluar la elegibilidad del paciente a través de los estudios incluidos, es probable que las personas con dolor de cabeza de migraña no se inscribieron. Esto refleja el hecho de que la migraña es un diagnóstico clínico, que los criterios diagnósticos Sociedad Internacional de Cefaleas carecen de especificidad perfecta, y que existe superposición clínica entre la migraña y dolores de cabeza severos no migrañosas. Además, esto refleja el diagnóstico y tratamiento de dolores de cabeza de migraña en el mundo real. Es importante destacar que los estudios revisados ​​se llevaron a cabo en los servicios de urgencias y dolor de cabeza clínicas de los resultados es probable que sean generalizables a una configuración similar pero pueden no ser generalizables a la atención primaria u otros entornos ambulatorios. En segundo lugar, aunque es probable que la dexametasona sola dosis es relativamente seguro, según lo descrito por los autores de los estudios primarios, los estudios no siguieron los pacientes más allá de las 72 horas y pueden haber perdido los eventos adversos infrecuentes o retrasados. Dada la frecuencia de las migrañas, pueden ser necesarios estudios para evaluar la probabilidad de eventos adversos raros o largo plazo. Por ejemplo, la terapia con corticosteroides por vía oral prolongada se ha relacionado con la pérdida de la densidad mineral ósea y el aumento de las tasas de fractures.26 Además, los pacientes con migraña pueden requerir varias visitas al servicio de urgencias y podrían estar expuestos a dosis múltiples de esteroides y sus efectos secundarios . La evidencia reciente sugiere que el sesgo de publicación es menos penetrante en el servicio de urgencias literature27 Sin embargo, los ensayos que informaron resultados negativos tienen menos probabilidades de ser publicado y más probabilidades de ser excluidos de la revisión sistemática, lo que podría sesgar las conclusiones del estudio. Creemos que nuestra estrategia de búsqueda exhaustiva, que incluyó una búsqueda manual de las actas de congresos recientes para identificar ensayos no publicados, minimiza cualquier sesgo. De hecho se incluyeron dos ensayos no publicados W4 W5 y todos menos w1 un ensayo con resultados negativos en nuestro análisis. Es poco probable que el sesgo de publicación influenciado nuestras conclusiones. Por último, el sesgo de selección es siempre posible. Para reducir al mínimo la probabilidad de tal sesgo, dos revisores independientes examinaron todos los resúmenes y manuscritos primarias mediante el uso de criterios de elegibilidad estandarizados. Conclusión Cuando se añade a la terapia de la migraña abortiva estándar, dosis única de dexametasona parenteral se asocia con una reducción relativa del 26 en dolor de cabeza recurrente (NNT9) que se produce dentro de las 72 horas. Se necesitan investigaciones adicionales para determinar si los subgrupos de pacientes específicos tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento. ¿Qué se sabe sobre este dolor de cabeza recurrente tema es común dentro de 24-72 horas después del tratamiento para la inflamación aguda de migraña dolor de cabeza severo pueden desempeñar un papel en la migraña, y corticosteroides puede reducir la tasa de dolor de cabeza recurrente lo que añade este estudio dexametasona reduce las tasas de dolor de cabeza recurrente después del tratamiento para el dolor agudo Evidencia de cabeza de migraña severa falta que la dexametasona proporciona un alivio inmediato del dolor de migraña notas al pie agradecemos al departamento de medicina de emergencia en la Universidad de Alberta ICN Pharmaceuticals y Faulding Farmacéutica para responder a nuestras solicitudes de datos no publicados y un Bastani, la correspondiente el autor del estudio. Los datos de este estudio se presentaron en la Asociación Canadiense de Médicos de Emergencia reunión científica anual, Winnipeg, MB, Canadá, 14-17 de junio de 2003. Los colaboradores: IC concebido el proyecto, llevado a cabo las búsquedas, coordinó los revisores, se recoge y se extrae la datos, y preparó el manuscrito. BWF interpretado y proporcionó datos. MDB contribuyó al protocolo y se recoge y se extrajeron los datos. GDI contribuyó al protocolo, una selección de artículos, y revisó el manuscrito. EG y TER contribuyeron al protocolo y los artículos seleccionados. BHR concibió el proyecto, contribuyó al protocolo, coordinó la revisión, los artículos seleccionados, se recoge y se extrajeron los datos, preparó el manuscrito, y la financiación de proyectos con garantía. Todos los autores ayudó a revisar el manuscrito. IC e hiperreactividad bronquial son garantes para el papel. Financiación: BHR es apoyado por el programa de cátedras de investigación Canadá siglo 21 a través del gobierno de Canadá. La Asociación Canadiense de Consorcio de Investigación de Médicos de Emergencia proporciona apoyo parcial para este estudio. Conflicto de intereses: GDI, BWF, y BHR son los autores principales de los ensayos incluidos. MDB e IC son co-autores de los ensayos incluidos. La aprobación ética: No es necesario. La procedencia y la revisión por pares: No encargado externamente examen colegiado. Referencias Stewart WF, Shechter A, Rasmussen BK. prevalencia de la migraña. Una revisión de estudios basados ​​en la población. Neurología 1994 44. S17 -23. Osterhaus JT, Gutterman DL, Plachetka JR. de recursos sanitarios y pérdida de los costes laborales de la migraña en los EE. UU.. Farmacoeconomía 1992 2. 67 -76. Vinson DR. los patrones de tratamiento de la cefalea benigna aislada en los servicios de urgencias de los Estados Unidos. Ann Emerg Med 2002 39. 215 -22. 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